一、常用的监测设备 风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等, 二、无菌检测室的要求 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。十万级净化车间,上海净化车间,做净化车间,净化车间改造。
1、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 ( 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响; (2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,净化车间工程,物料的传送通过双层传递窗。 2、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列较(大)值: (1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量; (2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 3、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),净化车间,保证有安全的操作区域。十万级净化车间,做净化车间,净化车间改造。